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申请人应是持有相关牌照，例如批发商牌照、抗生素许可证及危险药物批发商牌照(视何者适用)的本地公司，或进行有关试验的首席研究者。根据列载计划提交的申请，只有发起并进行试验的申办者－研究者才应作为申请人。
1.填妥的申请表；
2. 计划书；
3. 病人同意书样本；
4. 道德委员会的批准文件；
5. 研究者手册
6. 首席研究者的意向书和履历；
7. 相关的药品生产质量管理规范证明书
8. 化验分析证明书；以及
9. 其他相关文件（如有的话）
伦理递交与监管机构递交可平行进行，伦理批准文件可稍晚递交给监管机构。
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